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2021-研发工程师上半年工作总结范本


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20xx年已经过去,在这过去的一年中工作有得有失,现将我这一年工作总结如下,并对20xx年的工作作一个规划。

新产品申报方面:参与了包括XX原料药、XX片剂、XX注射液在内共计10个品种的现场考核(包括研制、生产),均已顺利通过,到年底已有其中两个片剂品种(5类)下发批准文号,为公司的发展注入新的动力。在研项目顺利进行,与医药科技公司合作开发的两个原料药、三个片剂进展正常,其中XX原料药申报资料及需要配合工作已完成。自主研发项目顺利进行,XX注射液的CTD资料已经完成,其他资料也已经准备完毕;XX原料及片剂的项目也在顺利进行中。

工艺改进方面:针对XX肠溶片存在的粘冲及释放度不合格等问题,通过调整粘合剂、润滑剂的用量进行了大量试验,最终解决了质量问题。针对XX原料药收率低、成本高的问题,对其合成工艺进行了优化,通过大量试验提高了反应收率,研究了溶剂回收、母液提取等,大大降低了产品成本,提高了市场竞争力。

质量一致性评价工作:XX片已经进行了初步试验,对自制片剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研片剂进行了比较,结果存在差异,相似因子不能达到50,说明我们的自制制剂与原研制剂在这几种溶出介质中存在较大差别,需要我们在后续工作中继续进行试验,对片剂的处方工艺进行适当调整,使之能够满足质量一致性评价的要求。

在过去一年的工作中,也存在自主研发项目进度慢、效率低等问题,这与我们研发人员的技术水平有关,也与研发中心的现实情况有关,研发人员少,实验项目多,这就需要在新的一年里加强研发人员的培训学习,提高业务技能。比如每年都有同事参加药审中心的培训班学习,可以让参加学习的同事给大家讲一讲学习内容,让大家对最新的审评政策、审评要求有所了解,然后通过学习研讨班讲义结合案例,提高技能水平。通过合作开发的项目,我们可以学习到药物研究的许多技术,包括试验设计、标准制定、杂质研究等,总之通过各种途径不断学习,提高药物研发水平。

在新的一年里,我们要自主研发与合作开发同时进行,人员合理安排,充分调动研发人员积极性,各项工作统筹安排,提高工作效率。

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