经济药品安全和有效是两大前提
安全#经济药品
20 6年 月9日,中国中药协会与颈复康药业集团共同举办的“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”在北京会议中心举行。出席会议的国内中医药界专家学者、GCP机构人员、临床医生近200余人,分享了腰痛宁胶囊上市再评价工作的各项研究成果。
关注重点:安全性及有效性
腰痛宁胶囊是颈复康药业集团有限公司自主研发的中药复方制剂,自 985年批准上市以来,已在临床使用整整三十年,惠及患者上亿人次。腰痛宁胶囊处方严谨,重用风湿要药制马钱子,配以麻黄、苍术、乳香、没药、土鳖虫、僵蚕、全蝎、川牛膝、甘草,具有疏散寒邪、温经通络、消肿止痛的功效,用于治疗寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛,取得了良好的疗效,被列为国家中药保护品种、国家医保品种,是治疗肢体关节疼痛重要的药物。
由于腰痛宁胶囊是上世纪80年代开发研制的新药,受到时代的制约和科技条件的限制,无论是药学、医学研究方面,循证依据多有缺憾,为此公司从80年代后期开始,积极开展腰痛宁胶囊的安全性有效性的上市后再评价研究和质量标准提升控制工作,并取得多项研究成果。
研究成果:严控四维标准
按IV期相关临床试验标准,研究人员对腰痛宁胶囊进行了大规模的临床试验,在四个标准体系中,完成了一系列研究。
.药物的安全性:完成了2326例腰痛宁胶囊大样本临床安全性试验研究结果,不良反应发生率仅为 .42%,未发现严重不良反应,充分表明该药物具有较高的安全性。
2. 药物的疗效性:按IV期临床试验标准的要求完成的腰痛宁胶囊2326例大样本自身对照临床试验研究,研究结果表明,腰痛宁胶囊对于腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、